3D тур по зонам чистоты класса D, C

Вы можете виртуально посетить стерильные зоны, которые мы недавно сдали в эксплуатацию. Комплексная поставка строительных и технологических систем с высокими требованиями к чистоте технологических сред. Ламинарные зоны 150 кв.м. с контролируемой стерильностью, где были установлены ламинарные боксы с высокими требованиями к качеству воздуха, параметрам температуры и влажности.


Чистые помещения для ОПЕРАЦИОННЫХ БЛОКОВ

Операционные в больницах относятся к наиболее чувствительным к инфекциям средам в медицинских учреждениях. Больницы, которые выбрали современные технологии отделки чистых помещений операционных, такие как бесшовные стены, пол и потолок, такие операционные блоки оборудованы по стандартам чистоты, чтобы минимизировать уровень переносимых по воздуху патогенной микрофлоры, а также поддерживать стерильную среду.


Чистые помещения для ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

СВС-АРТА (Украина, Черкассы) – ведущий поставщик интегрированных EPC-решений для проектов асептических зон в Украине, фармацевтического инжиниринга и фармацевтического оборудования. Имея многолетний опыт проектирования чистых помещений для фармацевтических заводов в Украине, оптимизации процессов, производства оборудования, монтажа и ввода в эксплуатацию, мы всегда стремимся предоставлять индивидуальные, идеальные решения для фармацевтической и медицинской промышленности.

Чистые комнаты для больниц и фармацевтических ЛАБОРАТОРИЙ

Точность лабораторного исследования во многом зависит от того, в каких условиях оно проводится. Инжиниринговая компания СВС-АРТА занимается проектированием и строительством чистых комнат для фармацевтических лабораторий и больниц в Украине. Они позволяют добиться идеально точных результатов контроля чистоты без искажения показателей.

КЛАССЫ ЧИСТОТЫ – требования для фармацевтических помещений

Классификация ISO основана на международных стандартах, которые регулируют допустимые уровни чистоты на каждом уровне помещения. Международная организация по стандартизации SO 14644-1 предоставляет руководство по приемлемым уровням качества воздуха в определенных классах ISO для чистых помещений.

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ для медицины GMP / ISO / ГОСТ

Сфера применения чистых зон увеличивает с каждым годом. Фармацевтическая, пищевая и химическая промышленность не могут обходиться без чистых зон. Стандарты чистых зон по GMP / ISO / ДСТУ придерживаются и большинство медицинских учреждений,

Чистые помещения для медицины жизненно важны для качественных медицинских услуг в Украине, разработке вакцин и методов лечения с помощью фармакологических продуктов, а также для производства жизненно важных медицинских устройств. Три основных типа медицинских чистых зон – это лаборатории для медицинских исследований, стерильные комнаты для медицинских устройств и чистые помещения для фармацевтики.

Работаете в чистых помещениях?

Проектирование и строительство чистых помещений под ключ для медицины и фармацевтических производств

СВС-АРТА украинская инжиниринговая компания, разработчик фармацевтических заводов и поставщик решений EPC (Engineering, Procurement, and Construction)

валидация и сертификация gmp

Валидация и квалификация

Стерильные зоны проходят валидацию, а затем сертификацию в соответствии с выбранным классом ISO 14644-1. Каждый класс ISO14544-1 имеет свои уникальные требования, которые должны быть предъявлены для аттестации объекта по указанной классификации. Мы проводим все необходимые операции по валидации и сертификации.

3д чистых помещений

3D лазерное сканирование

Инжиниринговая компания СВС-АРТА предлагает услуги 3D лазерного сканирования помещений и архитектурных объектов. Мы сможем прийти к вам с нашим оборудованием и программным обеспечением, используя портативные лазерные сканеры высокого качества. Наши опытные сотрудники быстро оцифруют стены, окна, потолок, пол и др. элементы, чтобы  работать над вашим проектом для достижения ваших целей.

производство
Собственное производство

Собственное производство

Компания “СВС-АРТА” владеет собственным производственным комплексом, где изготавливаются будущие чистые стены (стеновые панели), кассетные и панельные потолки, герметичные медицинские двери для чистых помещений, а также другое необходимое фармацевтическое оборудование. Все процессы отделки и производства чистых помещений находятся под контролем системы управления качеством, сертифицированной по ISO 9001.

строительство и монтаж чистых помещений

Строительство и монтаж

Опытная, профессиональная команда инженеров, монтажников и рабочих СВС-АРТА, более 15 лет, успешно реализует проектирование монтаж и строительство чистых помещений “под ключ” в Украине. Независимо от того, когда ваш проект будет завершен, мы обеспечим непрерывное обслуживание по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту, поставке запасных частей, улучшению и обновлению.

  • Что такое чистое помещение?
  • Преимущества чистых помещений
  • Классы чистоты ISO / GMP
  • Как создать чистое помещение?
Что такое чистое помещение?

Чистое помещение – это комната или пространство, в котором уровень загрязнения твердыми частицами контролируется в пределах установленных уровней. Состав воздуха, температура, влажность, структура воздушных потоков и давление контролируются таким образом, чтобы свести к минимуму попадание, образование и удержание частиц (например, пыли) внутри помещения. Эти пространства обычно используются в научно-исследовательских, медицинских, фармацевтических и высокотехнологичных отраслях промышленности, где качество продукта и благополучие сотрудников имеют решающее значение.

Стерильные зоны  GMP / ISO, представляет собой комбинацию инженерного проектирования, изготовления, отделки и оперативного контроля, которые необходимы для преобразования «обычного» помещения в «чистое помещение».

По сути, стерильные зоны предназначены для удаления загрязняющих веществ, частиц и загрязняющих веществ из внешнего окружающего воздуха. Наружный воздух сначала направляется в систему фильтрации. Затем фильтры (HEPA или ULPA) очищают и обеззараживают этот наружный воздух в соответствии с их спецификациями. После фильтрованный воздух нагнетается в чистое помещение. Кроме того, загрязненный воздух в чистой зоне вытесняется регистрами за пределы помещения или возвращается обратно в фильтры, и процесс возобновляется.

В фармацевтическом смысле асептические помещения – это те помещения, которые соответствуют кодексу требований GMP / ISO / ДСТУ

Преимущества чистых помещений

Контролируемая чистота – необходимое условие для изготовления высокотехнологичной стерильной продукции, которая до минимума снижает вероятность загрязнения посторонними частицами.

Преимуществом промышленных чистых помещений является то, что их использование позволит вернуть инвестиционный капитал за счет улучшения качества и выхода продукции. Уровень чистоты помещения, необходимый для производства выпускаемой продукции, определяется требованиями к продукции.

Усовершенствованный режим работы в чистых помещениях открывает чрезвычайно прибыльные возможности для бизнеса, что в конечном итоге способствует долгосрочному лояльности клиентов. Свидетельством этого является тот факт, что все крупные игроки в медицинской, фармацевтической и полупроводниковой отраслях используют технологии стерильных помещений. По мере того, как инновации и разработки продолжают расти, рынок технологий для асептических помещений в Украине будет продолжать расширяться, что делает его обязательным во всех отраслях промышленности.

Классы чистоты ISO / GMP

КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Чистые помещения классифицируются в соответствии с уровнем чистоты воздуха в контролируемой среде. Класс чистой комнаты – это уровень чистоты, которому соответствует комната, в зависимости от количества и размера частиц на кубический метр воздуха. Основным авторитетом в США и Канаде является классификационная система ISO 14644-1.

Этот стандарт ISO включает следующие классы чистых помещений: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 и ISO 9.

ISO 1 – самый «чистый» класс, а ISO 9 – «самый чистый» класс. самый грязный »класс. Даже если он классифицируется как «самый грязный» класс, среда чистого помещения ISO 9 чище, чем обычное помещение.

Наиболее распространенные классы медицинских помещений ISO – это ISO 7 и ISO 8.

Основное предназначение этого стандарта – установить класс чистоты воздуха в зависимости от концентрации взвешенных частиц в медицинских комнатах и асептических зонах. В ИСО рассматриваются такие вопросы как: проектировка, испытания, эксплуатация и биологическая загрязненность. Предлагается 9 классов, у каждого —  определенный уровень концентрации частиц. Например, в абсолютно стерильном помещении без оборудования класс чистоты будет выше, чем с работающим оборудованием. Соответственно и концентрация частиц будет ниже.

Для чистых помещений фармацевтических производств, в Украине, существуют другие стандарты, разработанные Европейским Союзом и США — GMP. Так в чем же разница? Например, человек покупает бытовую технику, её качество можно определить самостоятельно, а вот как определить качество таблеток? Это и послужило толчком к появлению нового стандарта качества – GMP. Именно GMP устанавливает жесткие требования: что можно и что нельзя делать предприятиям, которые производят фармацевтическую продукцию.
И если нормы ИСО трактуются как добровольные, а компания не является правительственной организацией, то без стандартов GMP ни одно предприятие в медицинской индустрии работать не сможет. Для производства продукции медицинского использования существует 4 класса загрязнения воздуха.
Итак, делаем вывод: и GMP и ISO качественно дополняют друг друга, особенно в фармацевтической отрасли, ни о каких противоречиях между этими стандартами речь не идет.

Как создать чистое помещение?

Выполните этот процесс с одним надежным партнером, чтобы создать оптимальное чистое помещение под ключ.

  • Концептуальное проектирование . Первым этапом в процессе разработки надежного решения является анализ ваших будущих требований для создания общего проекта системы. Опыт процесса концептуального проектирования формирует основу для последующих этапов строительства чистых помещений.
  • Базовый и подробный дизайн : на этапе проектирования ваши требования уточняются, и вы получаете предложение с фиксированной ценой, график и согласование требований проекта.
  • Установка чистых помещений под ключ : в качестве вашего партнера мы обеспечиваем полную установку и гарантируем, что все функциональные требования и системные требования для вашего чистого помещения задокументированы и выполнены.
  • Процесс аттестации и валидации : аттестация системы и оборудования является важной частью процесса валидации и регулируется руководящими принципами GMP ЕС. В случае проектов GMP компания СВС-АРТА может взять на себя ответственность за проведение окончательных испытаний конструкции, установка, функции и результаты .

Реализованные проекты «СВС-АРТА»

no more posts

Отраслевые направления компании

СВС-АРТА выполняет разработку и внедрение чистых помещений для различных производств и учреждений


40%

Фармацевтические производства

Для ряда препаратов (инъекции, вакцины, некоторые виды мазей и твердых форм) требуется обеспечение стерильности в помещениях, асептическое производство.

25%

Технологические лаборатории

Чистые зоны предназначены для защиты сырья, промежуточных и конечных продуктов от аэрогенных загрязнений, попадающих из окружающей среды.

20%

Медицинские учреждения

В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционной, палатах реанимации и родильном отделении, палатах спецназначения (аллергологии, либо онкогематологии).

15%

Пищевая промышленность

В пищевой промышленности выбор обычно приходится на чистые помещения с полной рамкой из нержавеющей стали в сочетании с жесткой стеной или программными экранами.

Отзывы заказчиков

Отзывы заказчиков компании “СВС-АРТА” после сдачи объектов

Операционная в которой хочется работать!

Я просто хочу поблагодарить вас и вашу команду за такую отличную работу и за поддержку в наши трудные времена. Прекрасная работа!

Виталий Григорьев
врач-травматолог 3-й горбольницы г.Черкассы

Отлично, рекомендую!

Отлично, рекомендую! Качественно и надежно!

Богдан Ларин
руководитель департамента фармации «Хемотека»

Большое спасибо

Большое спасибо коллективу СВС-АРТА за сотрудничество и качественный сервис. Чистые системы от СВС-АРТА – это инжиниринговые инсталляции европейского уровня.

Николай Фищук
Менеджер по контролю качества фармацевтики

27 важных наград

За многие годы успешной и продуктивной работы компания получила множество наград: “Leader of the branch”, “Лідер року 2017”, “Лідер галузі 2017”, “Зірка якості 2018”

Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image

Наши партнеры

Компании, вместе с которыми мы проектируем и строим чистые помещения под ключ

Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image
Aspect image

Почему выбирают нас?

Наши преимущества и сильные стороны


Собственная производственная база

80% продукции проекта чистых помещений, изготавливается непосредственно нашими производственными мощностями.
Это существенно влияет на сроки поставок и ценовую политику.

Выполняем проекты в срок

Наша команда выполнит все ваши проекты в срок и в рамках бюджета.
Вы можете быть уверены в этом с нашей компанией.

Всегда на связи и в доступе

Мы рядом с вами в любое время, когда мы вам понадобимся. Свяжитесь с нами для консультации, сметы или любого вопроса, который может у вас возникнуть по поводу вашего проекта или нашей работы.

Профессионально и ответственно

Вы всегда можете положиться на СВС-АРТА. Наша команда профессионалов поможет вам быстро превратить производство или завод вашей мечты в реальность.

Публикации

Статьи о новинках и событиях отрасли


Чистые помещения для медицины

Чистые помещения для медицины

18.05.2021

Фармацевтические чистые помещения используются для разработки химических средств лечения и лечения для улучшения здоровья и спасения жизней. При разработке и тестировании фармацевтических препаратов даже малейшее заражение может иметь серьезные последствия для результатов медицинских исследований или эффективности лечения и даже может привести к опасным для жизни последствиям. Из-за этого фармацевтическая промышленность подлежит жесткому контролю.

Квалификация помещений

Квалификация помещений

03.06.2020

В частности, строгие требования предъявляются к стерильным составам, т.е. парентеральным средствам, предназначенным для инъекций, инфузий или трансплантации в организм человека или животного. Проверка стерильности готового продукта с розливом является важным и решающим критерием для утверждения выпуска полной партии.

Уборка и дезинфекция чистых помещений

Уборка и дезинфекция чистых помещений

05.05.2020

Чистые помещения в медицинских и фармацевтических учреждениях должны находиться под микробиологическим контролем. Есть несколько способов создания контролируемой среды.

Связаться с нами

Вы можете посетить нас или написать нам в любое время. Мы рассмотрим все ваши пожелания.

Свяжитесь с нами в удобное время

По электронной почте, по телефону или просто зайдите к нам в любое время.


Телефоны

+38(096) 255-55-25, +38(096) 255-55-22, +38(095) 562-20-69

Адрес

Украина, г. Черкассы, ул.Геронимовская, 1/5

Email

svsarta@gmail.com

Отправьте нам сообщение






    Ваше имя*

    Укажите Ваш Email*

    Укажите Ваш телефон*

    Сообщение

    КОМПАНИЯ

    Лого_новый

    Инжиниринговая компания "СВС-АРТА" строительство, монтаж чистых помещений

    Социальные сети