Проектуємо і будуємо чисті приміщення "під ключ"

Чисте приміщення – це кімната або простір, у якому рівень забруднення твердими частинками контролюється в межах встановлених рівнів. Склад повітря, температура, вологість, структура повітряних потоків і тиск контролюються таким чином, щоб звести до мінімуму потрапляння, утворення і утримання частинок (наприклад, пилу) усередині приміщення. Ці приміщення зазвичай використовуються в науково-дослідних, медичних, фармацевтичних та високотехнологічних галузях промисловості, де якість продукту і рівень захищеності співробітників мають вирішальне значення.

По суті, чисті приміщення призначені для видалення забруднюючих речовин, частинок і забруднюючих речовин з зовнішнього повітря. Зовнішнє повітря спочатку направляється в систему фільтрації. Потім фільтри (HEPA або ULPA) очищають і дезінфікують це зовнішнє повітря відповідно до їх специфікацій. Після цього очищене повітря нагнітається в чисте приміщення. Крім того, забруднене повітря у чистому приміщенні видаляється через регістри за межі приміщення або повертається до фільтрів, і процес повторюється.

Медицина, електроніка, фармацевтична, харчова і хімічна промисловість не можуть обходитися без чистих приміщень, тому сфера їх застосування збільшується з кожним роком. Чистота – необхідна умова для виготовлення високотехнологічної стерильної продукції, яка до мінімуму знижує ймовірність забруднення сторонніми частинками.

Перевагою промислових чистих приміщень є те, що їх використання дозволить повернути інвестиційний капітал за рахунок поліпшення якості і виходу продукції. Рівень чистоти приміщення, необхідний для виробництва продукції, що випускається, визначається вимогами до продукції.

Удосконалений режим роботи в чистих приміщеннях відкриває надзвичайно прибуткові можливості для бізнесу, що в кінцевому підсумку сприяє довгостроковій лояльності клієнтів. Свідченням цього є той факт, що всі великі гравці в медичній, фармацевтичній і напівпровідниковій галузях використовують технології чистих приміщень. Зважаючи на те, що інновації далі зростають, бачимо: ринок технологій для чистих приміщень в Україні розширюватиметься, що робить його обов’язковим у всіх галузях промисловості.

Класи чистоти ISO / GMP / ДСТУ – головні показники чистих приміщень. Підвищена вологість призводить до корозії, а конденсація вологи – до псування продукції. Органічні сполуки також є небезпечними у фармацевтиці, тому в чистих зонах ставляться жорсткі вимоги до температури та вологості. Виробництво та експлуатацію чистих приміщень контролює Міжнародна Організація Стандартизації (ISO) за стандартом ISO 14644-1. Основне завдання цього стандарту – установити клас чистоти повітря в залежності від концентрації зважених часток у чистих приміщеннях та зонах. У стандарті ISO розглядаються такі питання, як проектування, випробування, експлуатація та біоочищення. Стандарт пропонує 9 класів, кожен з яких визначає певний рівень концентрації частинок. Наприклад, в абсолютно чистому приміщенні без обладнання клас чистоти буде вищим, ніж у приміщенні з обладнанням, що працює, і відповідно концентрація частинок буде нижчою.

Для чистих приміщень фармацевтичних виробництв в Україні існують інші стандарти, розроблені Європейським Союзом і США – GMP. То в чому ж різниця? Наприклад, коли людина купує побутову техніку, її якість можна визначити самостійно, але як визначити якість таблеток? Це стало причиною виникнення нового стандарту якості – GMP. Саме GMP встановлює жорсткі вимоги: указує, що можна і не можна робити підприємствам, які виробляють фармацевтичну продукцію.

Якщо норми ІСО трактуються як добровільні і компанія не є урядовою організацією, то без стандартів GMP жодне підприємство в медичній індустрії не зможе працювати. Для виробництва продукції медичного використання існує 4 класи забруднення повітря.

Таким чином, робимо висновок: стандарти GMP і ISO якісно доповнюють один одного, особливо у фармацевтичній галузі, і не існує жодних протирічь між цими стандартами.

Виконайте цей процес з одним надійним партнером, щоб створити оптимальне чисте приміщення.

•  Концептуальне проектування: Першим етапом в процесі розробки надійного рішення є аналіз вашого майбутнього проекту, з метою визначення вимог, необхідних для створення спільної системи. Досвід, набутий під час процесу концептуального проектування, становить основу для подальших етапів розробки.
•  Базовий і детальний дизайн: на етапі проектування вимоги уточнюються, і розробляється базовий і детальний дизайн системи. Ви отримуєте пропозицію, яка включає фіксовану ціну, графік робіт і погодження будь-яких розбіжностей між вимогами проекту. Цей етап дозволяє узгодити всі деталі і забезпечити відповідність між очікуваннями та пропозицією проекту.
•  Установка під ключ: як Ваш партнер, ми забезпечуємо повну установку і гарантуємо, що всі функціональні вимоги і системні вимоги для Вашого чистого приміщення будуть задокументовані і виконані.
•  Процес атестації і валідації: атестація системи і устаткування є важливими частинами процесу валідації і регулюються керівними принципами GMP ЄС. У разі проектів GMP компанія “СВС-АРТА” може взяти на себе відповідальність за проведення остаточних випробувань конструкції, установки, функціональності і отримання результатів.