Валідація, кваліфікація і сертифікація чистих приміщень

Чисті приміщення проходять валідацію, а потім сертифікацію відповідно до обраного класом ISO 14644-1. Кожен клас ISO14544-1 має свої унікальні вимоги, які повинні бути пред’явлені для включення об’єкта в зазначену класифікацію.

Валідація та кваліфікація чистих приміщень

ЧИСТЕ ПРИМІЩЕННЯ – ЦЕ МОДУЛЬНА СЕРЕДА, В ЯКІЙ КОНТРОЛЮЮТЬСЯ ТАКІ ФАКТОРИ НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА: ТЕМПЕРАТУРА, ЗВАЖЕНІ У ПОВІТРІ ЧАСТИНКИ, МІКРОБИ, ВІДНОСНА ВОЛОГІСТЬ, ПЕРЕПАДИ ТИСКУ І ПОВІТРЯНИЙ ПОТІК.



Валідація чистих приміщень виконується з різних причин. Переконатися, що конструкція об’єкта відповідає цільовому призначенню; для забезпечення відповідності приміщення, обладнання та навколишнього середовища Специфікаціям вимог користувачів (URS); гарантувати, що об’єкт, обладнання та навколишнє середовище відповідають встановленим нормативним вимогам; для забезпечення того, щоб об’єкт, обладнання і навколишнє його середовище функціонували разом як система, що відповідає певним стандартам.

Чисті приміщення проходять валідацію, а потім сертифікацію відповідно до обраного класом ISO 14644-1. Кожен клас ISO14544-1 має свої унікальні вимоги, які повинні бути пред’явлені для включення об’єкта в зазначену класифікацію.

ЖИТТЄВИЙ ЦИКЛ ПЕРЕВІРКИ ЧИСТИХ ПРИМІЩЕНЬ
Валідація нового чистого приміщення здійснюється відповідно до заданого життєвим циклом. Життєвий цикл складається з п’яти фаз, кожна з яких виконує певні завдання з управління варіаціями в модульної середовищі.

Робота з валідації чистих приміщень виконується в п’ять етапів. Він починається з етапу контролю проектування і закінчується моніторингом і контролем. Зміни в обладнанні і контрольних факторах після валідації чистого приміщення є підставою для повторної валідації чистого приміщення.

сертификация производства

Кваліфікація проектування (Design Qualification)


Перевірка чистих приміщень починається з кваліфікації проектування (DQ). Мета цього етапу – довести за допомогою об’єктивних свідчень, що проект відповідає своїм прямим призначенням. Кваліфікація проекту – це вправа з перевірки відповідності вимогам, визначеним в умовах приймання вашого протоколу DQ.

Протокол повинен адресувати:

  •  Специфікації вимог користувача (URS)
  •  Документи і специфікації постачальника
  •  Розташування об’єкту
  •  Замовлення
  • Проектна документація
  •   Заводські приймальні випробування
  •  Як побудувати креслення
  •  Технічні характеристики
квалификация производства гост

Кваліфікація інсталяції (Installation Qualification)


Метою цієї фази кваліфікації установки (IQ) є підтвердження за допомогою перевірки того, що встановлене обладнання відповідає вимогам користувача і вимогам проекту. Перевірка зосереджена на наступних елементах, які повинні бути вказані в вашому протоколі IQ:

  •  Калібрування HVAC
  •  Перевірка контуру P & ID
  •  Огляд даних випробувань на цілісність HEPA-фільтра
  •  Стан калібрування критично важливого обладнання
  •  Приймальні випробування на об’єкті
  •  Кваліфікаційні випробування установки
  •  Документація по трубопроводах і зварюванні
  •  Перевірка утиліти
    Системні стандартні робочі процедури і робочі інструкції
квалификация производства iso

Експлуатаційна кваліфікація (Operational Qualification)


Метою цієї фази експлуатаційної кваліфікації (OQ) є демонстрація за допомогою об’єктивних свідчень того, що чисте приміщення працює відповідно до проектних вимог і вимог, визначених користувачем, і що воно постійно працює в певному діапазоні умов.

Протокол OQ повинен враховувати наступне:

  •  Перевірка роботи системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря на відповідність заданим функціональним вимогам.
  •  Критичні сигнали тривоги
  •  Сигналізація блокування
  •  Критичні робочі параметри, зазначені в паспорті приміщення
  •  Перевірка цілісності фільтра
  •  Стандартна операція для чистого приміщення
  •  Швидкість повітря і повітряний потік
  •  Схеми повітряного потоку
  •  Перепад тиску
квалификация производства gmp

виробнича кваліфікація (Performance Qualification)


Мета виробничої кваліфікації (PQ) чистого приміщення полягає в тому, щоб продемонструвати з об’єктивними доказами, що чисте приміщення постійно працює в рамках певних параметрів для досягнення певного бажаного екологічного результату. Атестація чистих приміщень включає тестування і моніторинг наступного:

  •  Рівні переносяться по повітрю твердих частинок
  •  Рівні твердих частинок на поверхні
  •  Життєздатні мікробні частки
  •  Відносна вологість
  •  Перепад тиску
  •  Температура

Результатом фази PQ є звіт PQ, в якому аналізується продуктивність чистого приміщення з використанням заданих параметрів обладнання. PQ є попередньою умовою для сертифікації.

СЕРТИФІКАЦІЯ ЧИСТИХ ПРИМІЩЕНЬ

ВЕЛИКА ЧАСТКА ТОВАРІВ ДЛЯ БУДІВНИЦТВА ЧИСТИХ ПРИМІЩЕНЬ ПРОВОДИТЬСЯ НА ВЛАСНОМУ обладнанні КОМПАНІЇ "СВС-АРТА".


квалификация исо

Сертифікація чистих приміщень

Тести сертифікації

Методи оцінки і вимірювання для сертифікації вказані в ISO14644-3. Він вимагає наступних тестів:


  •  Тест на кількість частинок в повітрі
  •  Тест повітряного потоку
  •  Випробування перепаду тиску повітря
  •  Перевірка герметичності фільтра
  •  Перевірка напряму повітряного потоку
  •  Температурний тест
  •  Тест на вологість
  •  Тест на відновлення
  •  Перевірка герметичності захисної оболонки

Сертифікація чистих приміщень

Моніторинг і контроль


Після сертифікації потрібна програма постійного моніторингу. Вимоги до відповідності містяться в ISO 14644-2.

Статистичний аналіз параметрів чистого приміщення рекомендується в якості інструменту для моніторингу чистого приміщення після сертифікації для забезпечення відповідності вимогам. Кращим інструментом є статистичний контроль процесів, SPC.

квалификация gmp

ВАЛІДАЦІЙНІ ТЕСТУВАННЯ

НАША КОМАНДА БУДЕ ПРАЦЮВАТИ З ВАМИ, ОЦІНЮЮЧИ ВАШІ ПОТРЕБИ ТА СКЛАДАЮЧИ ІНДИВІДУАЛЬНІ ГРАФІК ТЕСТУВАННЯ.


валидация гост

валидация iso

Щоб визначити найбільш підходящі перевірки для чистих приміщень, ми розглянемо такі чинники, як:

  • Вимоги стандарту ISO або керівництва GMP
  •  Вимоги до частоті валідації, включаючи щорічне і проміжне тестування
  •  Ваш план оцінки і моніторингу ризиків
  •  Тести також будуть залежати від того, на якій стадії життєвого циклу чистого приміщення потрібна кваліфікація, в тому числі:
  •  Кваліфікація установки (IQ) – відповідність вимогам користувача і конструкції
  •  Операційна кваліфікація (OQ) – робота в певних умовах
  •  Кваліфікація продуктивності (PQ) – отримання певних результатів

Наша документація по валідації чистих приміщень є докладною і перевіряється. У день тестування ви отримаєте проміжний звіт, за яким відразу ж піде повний звіт. Звітність відповідає стандартам ISO та керівним принципам GMP, щоб відповідати вашим вимогам і вимогам будь-якого призначеного регулюючого органу, такого як MHRA.

Тести також будуть залежати від того, на якій стадії життєвого циклу чистого приміщення потрібна кваліфікація, в тому числі:

  •  Кваліфікація установки (IQ) – відповідність вимогам користувача і конструкції
  •  Операційна кваліфікація (OQ) – робота в певних умовах
  •  Кваліфікація продуктивності (PQ) – отримання певних результатів

Наша документація по валідації чистих приміщень є докладною і перевіряється. У день тестування ви отримаєте проміжний звіт, за яким відразу ж піде повний звіт. Звітність відповідає стандартам ISO та керівним принципам GMP, щоб відповідати вашим вимогам і вимогам будь-якого призначеного регулюючого органу, такого як MHRA.

КОМПАНІЯ

Лого_новый

Інжинірингова компанія "СВС-АРТА" будівництво, монтаж чистих приміщень

Соціальні мережі