Валідація чистих приміщень | СВС-АРТА

Чисті приміщення проходять валідацію, а потім – сертифікацію відповідно до обраного класом ISO 14644-1. Кожен клас ISO14544-1 має свої унікальні вимоги, які повинні бути пред’явлені для включення об’єкта в зазначену класифікацію.

Валідація чистих приміщень виконується з різних причин. Переконатися, що конструкція об’єкта відповідає цільовому призначенню; для забезпечення відповідності приміщення, обладнання та навколишнього середовища Специфікаціям вимог користувачів (URS); гарантувати, що об’єкт, обладнання та навколишнє середовище відповідають встановленим нормативним вимогам; для забезпечення того, щоб об’єкт, обладнання і навколишнє його середовище функціонували разом як система, що відповідає певним стандартам.

ЖИТТЄВИЙ ЦИКЛ ПЕРЕВІРКИ ЧИСТИХ ПРИМІЩЕНЬ
Валідація нового чистого приміщення здійснюється відповідно до заданого життєвого циклу. Він складається з п’яти фаз, кожна з яких виконує певні завдання з управління варіаціями в модульному середовищі.

Робота з валідації чистих приміщень виконується у п’ять етапів. Він починається з етапу контролю проектування і закінчується моніторингом і контролем. Зміни в обладнанні і контрольних факторах після валідації чистого приміщення є підставою для повторної валідації чистого приміщення.

Перевірка чистих приміщень починається з кваліфікації проектування (DQ). Мета цього етапу – довести за допомогою об’єктивних свідчень, що проект відповідає своїм прямим призначенням. Кваліфікація проекту – це вправа з перевірки відповідності вимогам, визначеним в умовах приймання Вашого протоколу DQ.

Протокол повинен адресувати:

Специфікації вимог користувача (URS)
Документи і специфікації постачальника
Розташування об’єкту
Замовлення
Проектна документація
Заводські приймальні випробування
Як побудувати креслення
Технічні характеристики

Метою цієї фази кваліфікації установки (IQ) є підтвердження за допомогою перевірки того, що встановлене обладнання відповідає вимогам користувача і вимогам проекту. Перевірка зосереджена на наступних елементах, які повинні бути вказані в вашому протоколі IQ:

Калібрування HVAC
Перевірка контуру P & ID
Огляд даних випробувань на цілісність HEPA-фільтра
Стан калібрування критично важливого обладнання
Приймальні випробування на об’єкті
Кваліфікаційні випробування установки
Документація по трубопроводах і зварюванні
Перевірка утиліти
Системні стандартні робочі процедури і робочі інструкції

Калібрування HVAC
Перевірка контуру P & ID
Огляд даних випробувань на цілісність HEPA-фільтра
Стан калібрування критично важливого обладнання
Приймальні випробування на об’єкті
Кваліфікаційні випробування установки
Документація по трубопроводах і зварюванні
Перевірка утиліти
Системні стандартні робочі процедури і робочі інструкції

Мета виробничої кваліфікації (PQ) чистого приміщення полягає в тому, щоб продемонструвати з об’єктивними доказами, що чисте приміщення постійно працює в рамках певних параметрів для досягнення певного бажаного екологічного результату. Атестація чистих приміщень включає тестування і моніторинг наступного:

Рівні переносяться по повітрю твердих частинок
Рівні твердих частинок на поверхні
Життєздатні мікробні частки
Відносна вологість
Перепад тиску
Температура

Результатом фази PQ є звіт PQ, у якому аналізується продуктивність чистого приміщення з використанням заданих параметрів обладнання. PQ є попередньою умовою для сертифікації.

Тест на кількість частинок в повітрі
Тест повітряного потоку
Випробування перепаду тиску повітря
Перевірка герметичності фільтра
Перевірка напряму повітряного потоку
Температурний тест
Тест на вологість
Тест на відновлення
Перевірка герметичності захисної оболонки

Після сертифікації потрібна програма постійного моніторингу. Вимоги до відповідності містяться в ISO 14644-2.

Статистичний аналіз параметрів чистого приміщення рекомендується в якості інструменту для моніторингу чистого приміщення після сертифікації для забезпечення відповідності вимогам. Кращим інструментом є статистичний контроль процесів, SPC.

Щоб визначити найбільш підходящі перевірки для чистих приміщень, ми розглянемо такі чинники, як:

Вимоги стандарту ISO або керівництва GMP
Вимоги до частоті валідації, включаючи щорічне і проміжне тестування
Ваш план оцінки і моніторингу ризиків
Тести також будуть залежати від того, на якій стадії життєвого циклу чистого приміщення потрібна кваліфікація, у тому числі:
Кваліфікація установки (IQ) – відповідність вимогам користувача і конструкції
Операційна кваліфікація (OQ) – робота в певних умовах
Кваліфікація продуктивності (PQ) – отримання певних результатів

Наша документація з валідації чистих приміщень є докладною і перевіряється. У день тестування Ви отримаєте проміжний звіт, за яким відразу ж піде повний звіт. Звітність відповідає стандартам ISO та керівним принципам GMP, щоб відповідати Вашим вимогам та будь-якого призначеного органу, що регулює, такого як MHRA.

Тести також будуть залежати від того, на якій стадії життєвого циклу чистого приміщення потрібна кваліфікація, у тому числі: