Category: Фармацевтичне виробництво

МЕДИЧНІ ЧИСТІ ПРИМІЩЕННЯ і ЧИСТІ КІМНАТИ

Чисті приміщення – це приміщення, що мають велике значення в медицині, оскільки вони необхідні для проведення медичних процедур, розробки вакцин та методів лікування за допомогою фармацевтичних препаратів, а також для виробництва важливих медичних пристроїв. Існують три основних типи медичних чистих приміщень: приміщення для медичних досліджень, приміщення для медичних пристроїв і приміщення для фармацевтики. Дизайн чистих приміщень відрізнятиметься для кожного типу залежно від цілей підприємства і його вимог до класифікації чистих приміщень.

Розгляньмо детальніше ці три типи медичних чистих приміщень і їх відмінності щодо застосування, класифікації та дизайну.

ЧИСТІ ПРИМІЩЕННЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Чисті приміщення для медичних досліджень використовуються для проведення досліджень, розробки методів лікування та вивчення медицини. Вони мають високий рівень чистоти та контролю забруднення повітря, щоб забезпечити точність і надійність результатів. Особлива увага приділяється біобезпеці, оскільки ці приміщення можуть здійснювати роботу з небезпечними патогенними організмами і біологічним матеріалом. Вони відповідають високим стандартам біобезпеки, включаючи використання спеціального обладнання, захисні костюми, стерилізацію та дезінфекцію, а також контроль доступу. Ці заходи мають на меті захистити співробітників, запобігти контамінації і забезпечити безпеку і надійність дослідницьких результатів.

Середовище чистих приміщень повинно бути стерильним. Чисті приміщення для медичних досліджень зазвичай відповідають класифікації ISO 14644-1 у діапазоні від 5 до 7. Суворість стандарту обумовлена рівнем ризику забруднення та безпекою. Наприклад, для досліджень крові або стовбурових клітин, може знадобитись чисте приміщення класу 5 ISO. Це означає, що в ньому повинна бути встановлена потужна система фільтрації з обмеженою кількістю часток розміром 0,5 мікрона або більше, менше 3520 часток.

У випадку медичних досліджень, які здійснюються з інфекційними або токсичними речовинами, часто необхідні чисті приміщення з негативним тиском. Це додатковий захист, який запобігає витік забруднюючих речовин з чистого приміщення та захищає людей поза ним від можливих шкідливих впливів.

Незалежно від того, чи застосовуються чисті приміщення для досліджень раку, інфекційних хвороб або вакцинацій, вони мають бути повністю обладнані спеціалізованим обладнанням, безпечними сховищами та зручними меблями, які забезпечують комфортність і ефективність роботи дослідників. Компанія СВС-АРТА, спеціалізуючись в інжинірингу чистих приміщень для медицини, може задовольнити навіть найбільш строгі класифікації, що вимагаються для цих типів приміщень, і забезпечити їх гнучкість відповідно до унікальних потреб будь-якої програми.

ЧИСТІ ПРИМІЩЕННЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ

Медичні пристрої – це спеціалізовані продукти, які використовуються для діагностики, лікування і лікування пацієнтів. На відміну від фармацевтичних продуктів, медичні пристрою не метаболізуються. Замість цього вони можуть використовуватися медичними фахівцями всередині і зовні як інструмент або навіть імплантуватися. Оскільки медичні пристрої контактують з тканинами і мембранами, вони повинні бути чистими або піддаватися ретельній дезінфекції, щоб запобігти можливості інфікування або інші ризики. З цієї причини фармацевтичне виробництво, складання і упаковка медичних пристроїв вимагає контрольованого середовища чистого приміщення, перевіреної і контрольованою строгими вимогами і контролем якості.

На різних етапах виробництва, збірки і упаковки медичних виробів встановлюються різні вимоги до чистоти, які відповідають різним класифікаціям. Наприклад, чисті приміщення, що використовуються для виробництва медичного обладнання, зазвичай відповідають стандартам ISO у діапазоні класів 5-8.

Чисті приміщення для виробництва некритичних і полукрітічних медичних пристроїв потрапляють у діапазон класів 7-8 ISO, тоді як пристрої з критичними рівнями дезінфекції (наприклад, хірургічне обладнання і імплантовані пристрої) потребують найчистіших умов і відповідають класу 5 ISO або вище. По суті, строгість вимог зростає зі зменшенням розмірів і складності деталей пристрою.

Чисті приміщення для упаковки медичних пристроїв, які піддаються ретельному контролю забруднення, зазвичай відповідають стандартам ISO класу 7-8.

Компанія СВС-АРТА пропонує чисті приміщення, які відповідають високим вимогам класифікації і забезпечують стабільне середовище, вільне від забруднень, на всіх етапах виробництва пристроїв.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ЧИСТІ ПРИМІЩЕННЯ

Фармацевтичні чисті приміщення використовуються для розробки і виробництва хімічних засобів для лікування та поліпшення здоров’я, які можуть врятувати життя. Навіть маленьке забруднення в цих приміщеннях може міцно вплинути на результати медичних досліджень та ефективність лікування, а також призвести до небезпечних наслідків. Тому фармацевтична промисловість підлягає жорсткому контролю.

Різні типи фармацевтичних чистих приміщень вимагають різного рівня чистоти, залежно від характеру використовуваних речовин, хімікатів і процедур. Зазвичай мінімальним стандартом для фармацевтичних чистих приміщень є ISO 7, але в деяких випадках можуть вимагатися вищі стандарти, такі як ISO 5. Це передбачає забезпечення повітряного потоку від 240 до 600 обмінів на годину і покриття стелі від 35% до 70% для підтримки чистого середовища з концентрацією 100 000 частинок розміром 0,1 мкм на кубічний метр.

Крім того, фармацевтичні чисті приміщення підлягають додатковим правилам і стандартам, таким як GMP (Добра виробнича практика), ISO (Міжнародна організація зі стандартизації) і ГОСТ (Державні стандарти) залежно від конкретних вимог. Ці стандарти визначають оптимальну організацію приміщень, схеми повітряного потоку, методи роботи операторів і рівень санітарії відповідно до кожного стандарту.

Чисті приміщення СВС-АРТА дійсно є відмінним вибором для фармацевтичної промисловості та інших сфер, де важлива висока чистота середовища. Вони забезпечують дотримання строгих екологічних стандартів і забезпечують надійну структуру для будь-якого дизайну медичних чистих приміщень. Ці приміщення здатні усунути помилки, пов’язані з температурою, вологістю або забрудненням, і забезпечують стабільні умови для досліджень і виробництва.

Розуміння важливості медичних чистих приміщень і їх впливу на розробку, виробництво і упаковку медичних пристроїв є ключовим для підприємств, що займаються охороною здоров’я. Медична чиста кімната відіграє важливу роль у захисті проектів і забезпеченні безпеки працівників.

Компанія СВС-АРТА спеціалізується на проектуванні, будівництві і встановленні медичних чистих приміщень, відповідно до вимог класифікації, починаючи від розробки фармацевтичних препаратів до виробництва і упаковки медичних пристроїв. Якщо Ви плануєте проектування нового чистого приміщення, радимо звернутися до професіональної команди СВС-АРТА для отримання кваліфікованої підтримки і консультацій.