Проектирование и строительство чистых помещений под ключ для медицины и фармацевтических производств

Чистое помещение представляет собой комнату или пространство, в котором контролируется уровень твердых частиц загрязнения в пределах установленных норм. Воздушный состав, температура, влажность, структура воздушных потоков и давление контролируются таким образом, чтобы минимизировать проникновение, образование и задержку частиц (например, пыли) внутри помещения. Эти пространства широко используются в научно-исследовательских, медицинских, фармацевтических и высокотехнологичных отраслях промышленности, где качество продукции и благополучие сотрудников играют решающую роль.

Стерильные зоны по стандартам GMP/ISO представляют собой комбинацию инженерного проектирования, изготовления, отделки и оперативного контроля, необходимых для превращения обычного помещения в чистое помещение.

Сущность стерильных зон заключается в удалении загрязняющих веществ, частиц и контаминантов из внешней атмосферы. Воздух извне сначала проходит через систему фильтрации, где фильтры (HEPA или ULPA) очищают и обеззараживают его в соответствии с их спецификациями. Затем фильтрованный воздух нагнетается в чистое помещение. Загрязненный воздух в чистой зоне удаляется через регистры, выведенные за пределы помещения или возвращается обратно в фильтры для повторной обработки.

В фармацевтическом контексте асептические помещения соответствуют требованиям стандартов GMP/ISO/ДСТУ.

Контролируемая чистота является необходимым условием для производства высокотехнологичной стерильной продукции и существенно снижает вероятность загрязнения посторонними частицами.

Промышленные чистые помещения имеют преимущество в том, что их использование позволяет окупить инвестиционные затраты за счет улучшения качества и выхода продукции. Требуемый уровень чистоты помещения для производства конкретной продукции определяется ее требованиями.

Улучшенный режим работы в чистых помещениях открывает высокоприбыльные возможности для бизнеса, способствуя долгосрочной лояльности клиентов. Фактом является то, что все крупные участники в медицинской, фармацевтической и полупроводниковой отраслях используют технологии стерильных помещений. По мере развития инноваций и исследований рынок технологий для асептических помещений в Украине будет продолжать расширяться, что делает их неотъемлемой частью всех отраслей промышленности.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Для чистых помещений в фармацевтическом производстве в Украине существуют другие стандарты, разработанные Европейским Союзом и Соединенными Штатами – стандарты GMP. Что же отличает их друг от друга? Например, качество бытовой техники можно оценить самостоятельно, в то время как качество таблеток как определить? Это привело к появлению нового стандарта качества – GMP. Именно GMP устанавливает жесткие требования для предприятий, занимающихся производством фармацевтической продукции. Если стандарты ISO являются добровольными и не являются обязательными для неправительственных организаций, то без стандартов GMP ни одно предприятие в медицинской индустрии не сможет работать. Для производства медицинской продукции существуют 4 класса загрязнения воздуха.

Таким образом, можно сделать вывод, что стандарты GMP и ISO взаимно дополняют друг друга, особенно в фармацевтической отрасли, и нет противоречий между этими стандартами.

Выполните этот процесс с одним надежным партнером, чтобы создать оптимальное чистое помещение под ключ.

• Концептуальное проектирование . Первым этапом в процессе разработки надежного решения является анализ Ваших будущих требований для создания общего проекта системы. Опыт процесса концептуального проектирования формирует основу для последующих этапов строительства чистых помещений.
• Базовый и подробный дизайн : на этапе проектирования Ваши требования уточняются, и вы получаете предложение с фиксированной ценой, график и согласование требований проекта.
• Установка чистых помещений под ключ : в качестве Вашего партнера мы обеспечиваем полную установку и гарантируем, что все функциональные требования и системные требования для вашего чистого помещения задокументированы и выполнены.
• Процесс аттестации и валидации : аттестация системы и оборудования является важной частью процесса валидации и регулируется руководящими принципами GMP ЕС. В случае проектов GMP компания СВС-АРТА может взять на себя ответственность за проведение окончательных испытаний конструкции, установка, функции и результаты .