Валидация, квалификация и сертификация чистых помещений

Чистые помещения проходят валидацию, а затем сертификацию в соответствии с выбранным классом ISO 14644-1. Каждый класс ISO14544-1 имеет свои уникальные требования, которые должны быть предъявлены для включения объекта в указанную классификацию.

Валидация, квалификация и аттестация чистых помещений

ЧИСТОЕ ПОМЕЩЕНИЕ – ЭТО МОДУЛЬНАЯ СРЕДА, В КОТОРОЙ КОНТРОЛИРУЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ ФАКТОРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ: ТЕМПЕРАТУРА, ВЗВЕШЕННЫЕ В ВОЗДУХЕ ЧАСТИЦЫ, МИКРОБЫ, ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ, ПЕРЕПАД ДАВЛЕНИЯ И ВОЗДУШНЫЙ ПОТОК.



Валидация чистых помещений выполняется по разным причинам.

  •  убедиться, что конструкция объекта соответствует целевому назначению; для обеспечения соответствия помещения, оборудования и окружающей среды “Спецификациям требований пользователей” (URS);
  •  гарантировать, что объект, оборудование и окружающая среда соответствуют установленным нормативным требованиям;
  •  для обеспечения того, чтобы объект, оборудование и окружающая его среда функционировали вместе как система, отвечающая определенным стандартам (ДСТУ, ISO, GMP).

Чистые помещения проходят валидацию, а затем сертификацию в соответствии с выбранным классом ИСО: ISO 14644-1. Каждый класс ISO14544-1 имеет свои уникальные требования, которые должны быть предъявлены для включения объекта в указанную классификацию.

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ПРОВЕРКИ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
Валидация нового чистого помещения осуществляется в соответствии с заданным жизненным циклом. Жизненный цикл состоит из пяти фаз, каждая из которых выполняет определенные задачи по управлению вариациями в модульной среде.

Работа по валидации чистых помещений выполняется в пять этапов. Он начинается с этапа контроля проектирования и заканчивается мониторингом и контролем. Изменения в оборудовании и контрольных факторах после валидации чистого помещения являются основанием для повторной валидации чистого помещения.

сертификация производства

Квалификация проектирования (Design Qualification)


Проверка начинается с квалификации проектирования чистого помещения (DQ). Цель этого этапа – доказать с помощью объективных свидетельств, что проект соответствует своему прямому назначению. Квалификация чистых помещений – это упражнение по проверке соответствий требованиям, определенным в критериях приемки вашего протокола DQ.

Протокол должен адресовать:

  •  Спецификации требований пользователя (URS)
  •  Документы и спецификации поставщика
  •  Расположение объекта
  •  Заказы
  •  Проектная документация
  •  Заводские приемочные испытания
  •  Как построить чертежи
  •  Технические характеристики
квалификация производства гост

Квалификация инсталляции (Installation Qualification)


Целью этой фазы квалификации инсталляций чистого помещения (IQ) является подтверждение, посредством проверки того, что установленное оборудование соответствует требованиям пользователя и требованиям проекта. Проверка сосредоточена на следующих элементах, которые должны быть указаны в вашем протоколе IQ:

  •  Калибровка вентиляционной системы HVAC
  •  Проверка контура P&ID
  •  Обзор данных испытаний на целостность HEPA фильтра
  •  Состояние калибровки критически важного оборудования
  •  Приемочные испытания на объекте
  •  Квалификационные испытания установки
  •  Документация по трубопроводам и сварке
  •  Системные стандартные рабочие процедуры и рабочие инструкции
квалификация производства iso

Эксплуатационная квалификация (Operational Qualification)


Целью этой фазы эксплуатационной квалификации чистого помещения (OQ) является демонстрация посредством объективных свидетельств того, что чистое помещение работает в соответствии с проектными требованиями и требованиями, определенными пользователем, и что оно постоянно работает в определенном диапазоне условий.

Протокол OQ должен учитывать следующее:

  •  Проверка работы системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха на соответствие заданным функциональным требованиям.
  •  Критические сигналы тревоги
  •  Сигнализация блокировки
  •  Критические рабочие параметры, указанные в паспорте помещения
  •  Проверка целостности фильтра
  •  Стандартная операция для чистого помещения
  •  Скорость воздуха и воздушный поток
  •  Перепад давления
квалификация производства gmp

Производственная аттестация (Performance Qualification)


Цель производственной квалификации (PQ) чистого помещения состоит в том, чтобы продемонстрировать с объективными доказательствами, что чистое помещение постоянно работает в рамках определенных параметров для достижения определенного желаемого экологического результата. Аттестация чистых помещений включает тестирование и мониторинг следующего:

  • Уровни переносимых по воздуху твердых частиц
  • Уровни твердых частиц на поверхности
  • Жизнеспособные микробные частицы
  • Относительная влажность
  • Перепад давления
  • Температура

Результатом фазы PQ является отчет PQ, в котором анализируется производительность чистого помещения с использованием заданных параметров оборудования. PQ является предварительным условием для сертификации.

СЕРТИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

БОЛЬШАЯ ДОЛЯ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ СТРОИТЕЛЬСТВА ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ПРОИЗВОДИТСЯ НА СОБСТВЕННОМ ОБОРУДОВАНИИ КОМПАНИИ "СВС-АРТА".


квалификация исо

Сертификация чистого помещения

Тесты сертификации чистых помещений

Методы оценки и измерения для сертификации чистых помещений указаны в ISO14644-3. Он требует следующих тестов:


  •  Тест на количество частиц в воздухе
  •  Тест воздушного потока
  •  Испытание перепада давления воздуха
  •  Проверка герметичности фильтра
  •  Проверка направления воздушного потока
  •  Температурный тест
  •  Тест на влажность
  •  Тест на восстановление
  •  Проверка герметичности защитной оболочки

Сертификация чистых помещений

Мониторинг и контроль


После сертификации чистого помещений требуется программа постоянного мониторинга. Требования к соответствию содержатся в ISO 14644-2.

Статистический анализ параметров чистого помещения рекомендуется в качестве инструмента для мониторинга чистого помещения после сертификации для обеспечения соответствия требованиям. Лучшим инструментом является статистический контроль процессов, SPC.

квалификация gmp

ВАЛИДАЦИОННОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ

НАША КОМАНДА БУДЕТ РАБОТАТЬ С ВАМИ, ОЦЕНИВАЯ ВАШИ ПОТРЕБНОСТИ И СОСТАВЛЯЯ ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ГРАФИК ТЕСТИРОВАНИЯ.


валидация гост

валидация iso

Чтобы определить наиболее подходящие проверки для аттестации чистых помещений, мы рассмотрим такие факторы, как:

  •  Требования стандарта ISO или руководства GMP
  •  Требования к частоте валидации, включая ежегодное и промежуточное тестирование
  •  Ваш URS, план оценки и мониторинга рисков

Измерения также будут зависеть от того, на какой стадии жизненного цикла чистого помещения требуется квалификация, в том числе:

  • Квалификация установки чистых помещений (IQ) – соответствие требованиям пользователя и конструкции
  •  Операционная квалификация (OQ) – работа чистого помещения в определенных условиях
  •  Квалификация производительности (PQ) – получение определенных результатов

Наша документация по валидации чистых помещений является подробной и проверяемой. В день тестирования вы получите промежуточный отчет, за которым сразу же последует полный отчет. Отчетность соответствует стандартам ISO и руководящим принципам GMP, чтобы соответствовать вашим требованиям и требованиям любого назначенного регулирующего органа.

Pace Analytical имеет сертификаты качества ISO 9001 и NEBB. Высококвалифицированный персонал может помочь с сертификацией чистых помещений на любом этапе процесса и провести испытания в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP), стандартами ISO и IEST.

Услуги по сертификации чистых помещений включают:

  •  Количество частиц
  •  Целостность HEPA-фильтра (Хепа-фильтра)
  •  Скорость / объем HEPA-фильтра
  •  Изменения воздуха в помещении
  •  Жизнеспособный отбор проб воздуха
  •  Отбор проб жизнеспособной поверхности
  •  Равномерность температуры и влажности
  •  Давление в помещении
  •  Восстановление комнаты
  •  IQ / OQ / PQ

КОМПАНИЯ

Лого_новый

Инжиниринговая компания "СВС-АРТА" строительство, монтаж чистых помещений

Социальные сети