Квалификация помещений

Основные требования к чистым помещениям на фармацевтическом производстве

Требования к чистым помещениям для асептического фармацевтического производства и производства лекарственных средств, которые могут быть подвергнуты финишной стерилизации, отличаются. Технологический процесс розлива / наполнения (критический процесс) при производстве лекарственных средств, не подвергаемых финишной стерилизации в упаковке, требует чистой зоны “А”, окруженной чистой зоной класса “В”, чтобы свести к минимум риск контаминации готовой продукции частицами и микроорганизмами.

Для фармацевтической продукции, которая проходит финишную стерилизацию, “Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств” установлены менее жесткие требования, в частности, наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, может проводиться в производственной среде класса С, однако,  при повышенном риске контаминации (если операции наполнения проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации), наполнение так же должно проводиться в чистой зоне класса А (но с окружающей средой, по крайней мере, класса С).

Для чего нужна аттестация чистых помещений на фармпроизводстве?

В 2009 г. в Украине совместным приказом Гослекинспекции и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (Госкомпредпринимательства) были утверждены Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной реализации лекарственных средств (Лицензионные условия) где говорится, что производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций должно вестись в чистых помещениях, с подтвержденной квалификацией.

При производстве лекарственных средств особое значение имеет понятие “стерильность”, означающие “отсутствие живых микроорганизмов”. Для обеспечения стерильности на фармацевтическом производстве технологические операции при производстве лекарственных препаратов, как проходящих финишную стерилизацию, так и производимых в асептических условиях, должны производиться в чистых помещениях или чистых зонах.