Валидация и сертификация чистых помещений | СВС-АРТА

Чистые помещения проходят валидацию, а затем сертификацию в соответствии с выбранным классом ISO 14644-1. Каждый класс ISO14544-1 имеет свои уникальные требования, которые должны быть предъявлены для включения объекта в указанную классификацию.

Валидация чистых помещений выполняется по разным причинам.

убедиться, что конструкция объекта соответствует целевому назначению; для обеспечения соответствия помещения, оборудования и окружающей среды “Спецификациям требований пользователей” (URS);
гарантировать, что объект, оборудование и окружающая среда соответствуют установленным нормативным требованиям;
для обеспечения того, чтобы объект, оборудование и окружающая его среда функционировали вместе как система, отвечающая определенным стандартам (ДСТУ, ISO, GMP).

Чистые помещения проходят валидацию, а затем сертификацию в соответствии с выбранным классом ИСО: ISO 14644-1. Каждый класс ISO14544-1 имеет свои уникальные требования, которые должны быть предъявлены для включения объекта в указанную классификацию.

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ПРОВЕРКИ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
Валидация нового чистого помещения осуществляется в соответствии с заданным жизненным циклом. Жизненный цикл состоит из пяти фаз, каждая из которых выполняет определенные задачи по управлению вариациями в модульной среде.

Работа по валидации чистых помещений выполняется в пять этапов. Он начинается с этапа контроля проектирования, включающего оценку и проверку соответствия конструкции и оборудования требованиям пользователей и нормативным требованиям. Затем следуют этапы установки и наладки оборудования, проведения испытаний и верификации, а также проведения мониторинга и контроля в процессе эксплуатации. Изменения в оборудовании и контрольных факторах после валидации чистого помещения могут потребовать повторной валидации для подтверждения его соответствия требованиям и стандартам. Изменения в оборудовании и контрольных факторах после валидации чистого помещения являются основанием для повторной валидации чистого помещения.

Проверка начинается с квалификации проектирования чистого помещения (DQ). Цель этого этапа – доказать с помощью объективных свидетельств, что проект соответствует своему прямому назначению. Квалификация чистых помещений – это упражнение по проверке соответствий требованиям, определенным в критериях приемки вашего протокола DQ.

Протокол должен адресовать:

Спецификации требований пользователя (URS)
Документы и спецификации поставщика
Расположение объекта
Заказы
Проектная документация
Заводские приемочные испытания
Как построить чертежи
Технические характеристики

Целью этой фазы квалификации инсталляций чистого помещения (IQ) является подтверждение, посредством проверки того, что установленное оборудование соответствует требованиям пользователя и требованиям проекта. Проверка сосредоточена на следующих элементах, которые должны быть указаны в вашем протоколе IQ:

Калибровка вентиляционной системы HVAC
Проверка контура P&ID
Обзор данных испытаний на целостность HEPA фильтра
Состояние калибровки критически важного оборудования
Приемочные испытания на объекте
Квалификационные испытания установки
Документация по трубопроводам и сварке
Системные стандартные рабочие процедуры и рабочие инструкции

Целью этой фазы эксплуатационной квалификации чистого помещения (OQ) является демонстрация посредством объективных свидетельств того, что чистое помещение работает в соответствии с проектными требованиями и требованиями, определенными пользователем, и что оно постоянно работает в определенном диапазоне условий.

Протокол OQ должен учитывать следующее:

Проверка работы системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха на соответствие заданным функциональным требованиям.
Критические сигналы тревоги
Сигнализация блокировки
Критические рабочие параметры, указанные в паспорте помещения
Проверка целостности фильтра
Стандартная операция для чистого помещения
Скорость воздуха и воздушный поток
Перепад давления

Цель производственной квалификации (PQ) чистого помещения состоит в том, чтобы продемонстрировать с объективными доказательствами, что чистое помещение постоянно работает в рамках определенных параметров для достижения определенного желаемого экологического результата. Аттестация чистых помещений включает тестирование и мониторинг следующего:

Уровни переносимых по воздуху твердых частиц
Уровни твердых частиц на поверхности
Жизнеспособные микробные частицы
Относительная влажность
Перепад давления
Температура

Результатом фазы PQ является отчет PQ, в котором анализируется производительность чистого помещения с использованием заданных параметров оборудования. PQ является предварительным условием для сертификации.

Тест на количество частиц в воздухе
Тест воздушного потока
Испытание перепада давления воздуха
Проверка герметичности фильтра
Проверка направления воздушного потока
Температурный тест
Тест на влажность
Тест на восстановление
Проверка герметичности защитной оболочки

После сертификации чистого помещений требуется программа постоянного мониторинга. Требования к соответствию содержатся в ISO 14644-2.

Статистический анализ параметров чистого помещения рекомендуется в качестве инструмента для мониторинга чистого помещения после сертификации для обеспечения соответствия требованиям. Лучшим инструментом является статистический контроль процессов, SPC.

Чтобы определить наиболее подходящие проверки для аттестации чистых помещений, мы рассмотрим такие факторы, как:

Требования стандарта ISO или руководства GMP
Требования к частоте валидации, включая ежегодное и промежуточное тестирование
Ваш URS, план оценки и мониторинга рисков

Измерения также будут зависеть от того, на какой стадии жизненного цикла чистого помещения требуется квалификация, в том числе:

Квалификация установки чистых помещений (IQ) – соответствие требованиям пользователя и конструкции
Операционная квалификация (OQ) – работа чистого помещения в определенных условиях
Квалификация производительности (PQ) – получение определенных результатов

Наша документация по валидации чистых помещений является подробной и проверяемой. В день тестирования Вы получите промежуточный отчет, за которым сразу же последует полный отчет. Отчетность соответствует стандартам ISO и руководящим принципам GMP, чтобы соответствовать Вашим требованиям и требованиям любого назначенного регулирующего органа.

Pace Analytical имеет сертификаты качества ISO 9001 и NEBB. Высококвалифицированный персонал может помочь с сертификацией чистых помещений на любом этапе процесса и провести испытания в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP), стандартами ISO и IEST.

Услуги по сертификации чистых помещений включают: