Проектуємо і будуємо чисті приміщення "під ключ"

Чисте приміщення – це кімната або простір, в якому рівень забруднення твердими частинками контролюється в межах встановлених рівнів. Склад повітря, температура, вологість, структура повітряних потоків і тиск контролюються таким чином, щоб звести до мінімуму потрапляння, утворення і утримання частинок (наприклад, пилу) всередині приміщення. Ці приміщення зазвичай використовуються в науково-дослідних, медичних, фармацевтичних та високотехнологічних галузях промисловості, де якість продукту і рівень захищеності співробітників мають вирішальне значення.

По суті, чисті приміщення призначені для видалення забруднюючих речовин, частинок і забруднюючих речовин із зовнішнього навколишнього повітря. Зовнішнє повітря спочатку направляється в систему фільтрації. Потім фільтри (HEPA або ULPA) очищають і знезаражують цей зовнішнє повітря відповідно до їх специфікаціями. Після фільтроване повітря нагнітається в чисте приміщення. Крім того, забруднене повітря в чистому приміщенні витісняється регістрами за межі приміщення або повертається назад в фільтри, і процес відновлюється.

Медицина, електроніка, фармацевтична, харчова і хімічна промисловість не можуть обходитися без чистих приміщень, тому сфера їх застосування збільшується з кожним роком. Чистота – необхідна умова для виготовлення високотехнологічної стерильної продукції, яка до мінімуму знижує ймовірність забруднення сторонніми частинками.

Перевагою промислових чистих приміщень є те, що їх використання дозволить повернути інвестиційний капітал за рахунок поліпшення якості і виходу продукції. Рівень чистоти приміщення, необхідний для виробництва продукції, що випускається, визначається вимогами до продукції.

Вдосконалений режим роботи в чистих приміщеннях відкриває надзвичайно прибуткові можливості для бізнесу, що в кінцевому підсумку сприяє довгостроковому лояльності клієнтів. Свідченням цього є той факт, що всі великі гравці в медичній, фармацевтичній і напівпровідникової галузях використовують технології чистих приміщень. У міру того, як інновації і розробки продовжують рости, ринок технологій для чистих приміщень в Україні буде продовжувати розширюватися, що робить його обов’язковим у всіх галузях промисловості.

Класи чистоти ISO / GMP / ДСТУ – головний показник чистого приміщення. Підвищена вологість призводить до корозії, конденсація вологи – до псування продукції, органічні сполуки – небезпечні в фармакології, тому і до температури, і до вологості в чистих зонах висуваються жорсткі вимоги. Виробництво і експлуатацію чистих приміщень контролює міжнародна організація стандартизації – ISO 14644-1. Основне призначення цього стандарту – встановити клас чистоти повітря в залежності від концентрації зважених часток в чистих приміщеннях і чистих зонах. В ІСО розглядаються такі питання як: проектування, випробування, експлуатація та біоуражень. Пропонується 9 класів, у кожного – певний рівень концентрації частинок. Наприклад, в абсолютно чистому приміщенні без обладнання клас чистоти буде вище, ніж в приміщенні з працюючим обладнанням. Відповідно і концентрація частинок буде нижче.

Для чистих приміщень фармацевтичних виробництв, в Україні, існують інші стандарти, розроблені Європейським Союзом і США – GMP. Так в чому ж різниця? Наприклад, людина купує побутову техніку, її якість можна визначити самостійно, а ось як визначити якість таблеток? Це і послужило поштовхом до появи нового стандарту якості – GMP. Саме GMP встановлює жорсткі вимоги: що можна і що не можна робити підприємствам, які виробляють фармацевтичну продукцію.
І якщо норми ІСО трактуються як добровільні, а компанія не є урядовою організацією, то без стандартів GMP жодне підприємство в медичній індустрії працювати не зможе. Для виробництва продукції медичного використання існує 4 класу забруднення повітря.

Итак, делаем вывод: и GMP и ISO качественно дополняют друг друга, особенно в фармацевтической отрасли, ни о каких противоречиях между этими стандартами речь не идет.

Виконайте цей процес з одним надійним партнером, щоб створити оптимальне чисте приміщення.

•  Концептуальне проектування. Першим етапом в процесі розробки надійного рішення є аналіз ваших майбутніх вимог для створення спільного проекту системи. Досвід процесу концептуального проектування формує основу для подальших етапів.
•  Базовий і детальний дизайн: на етапі проектування ваші вимоги уточнюються, і ви отримуєте пропозицію з фіксованою ціною, графік і погодження розбіжностей між вимогами проекту.
•  Установка під ключ: як вашого партнера ми забезпечуємо повну установку і гарантуємо, що всі функціональні вимоги і системні вимоги для вашого чистого приміщення задокументовані і виконані.
•  Процес атестації і валідації: атестація системи і устаткування є важливою частиною процесу валідації і регулюється керівними принципами GMP ЄС. У разі проектів GMP компанія СВС-АРТА може взяти на себе відповідальність за проведення остаточних випробувань конструкції, установка, функції і результати.