Кваліфікація чистих приміщень

20.06.2021by svs-artaUncategorized

81AW4XBjBQL-1200x799.jpg

Основні вимоги до чистих приміщень на фармацевтичному виробництві

Вимоги до чистих приміщень для асептичного фармацевтичного виробництва та виробництва лікарських засобів, які можуть бути піддані фінішної стерилізації, відрізняються. Технологічний процес розливу / наповнення (критичний процес) при виробництві лікарських засобів, що не піддаються фінішної стерилізації в упаковці, вимагає чистої зони “А”, оточеній чистою зоною класу “В”, щоб звести до мінімуму ризик контамінації готової продукції частками і мікроорганізмами.

Для фармацевтичної продукції, яка проходить фінішну стерилізацію, “Правилами організації виробництва і контролю якості лікарських засобів” встановлено менш жорсткі вимоги, зокрема, наповнення продуктами, такими, що підлягають фінішної стерилізації, може проводитися у виробничому середовищі класу С, однак, при підвищеному ризику контамінації (якщо операції наповнення проходять повільно або упаковки мають широке горло, або їх необхідно тримати відкритими більше декількох секунд до герметизації), наповнення так само має проводитися в чистій зоні класу А (але з навколишнім середовищем, по крайней мере, класу с).

Для чого потрібна атестація чистих приміщень на фармвиробництво?

У 2009 р в Україні спільним наказом Держлікінспекції та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Держкомпідприємництва) були затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної реалізації лікарських засобів (Ліцензійні умови) де йдеться про те, що виробництво лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій має вестися в чистих приміщеннях, з підтвердженою кваліфікацією.

При виробництві лікарських засобів особливе значення має поняття “стерильність”, що означають “відсутність живих мікроорганізмів”. Для забезпечення стерильності на фармацевтичному виробництві технологічні операції при виробництві лікарських препаратів, як проходять фінішну стерилізацію, так і вироблених в асептичних умовах, повинні проводитися в чистих приміщеннях або чистих зонах.

 

 

КОМПАНІЯ

Лого_новый

Інжинірингова компанія "СВС-АРТА" будівництво, монтаж чистих приміщень

Соціальні мережі